Klinische Validierung des RE.DOCTOR Vitals 1.6x PPG-Geräts zur Blutzuckermessung bei Kindern: Eine Vergleichsstudie mit FDA-zugelassenen SMBG-Systemen

Zusammenfassung

Diese Studie bewertet die Leistung des RE.DOCTOR Vitals 1,6x PPG-Gerät In Überwachung des Blutzuckerspiegels (BG) Die Daten wurden über einen Zeitraum von 30 Tagen in einer heterogenen pädiatrischen Population erhoben. 123 einzigartige pädiatrische Patienten im Alter von 5 bis 18 Jahren. 

Die Studie verglich die PPG-basierten Messwerte des RE.DOCTOR-Geräts mit den Ergebnissen des MDT2 BLE Selbstkontrolle des Blutzuckerspiegels (SMBG)-System, ein von der FDA zugelassenes Medizinprodukt (K190189). 

Die Ergebnisse zeigen, dass das RE.DOCTOR Vitals 1.6x PPG-Gerät genaue, medizinisch konsistente Blutzuckerdaten liefert, die den etablierten, von der FDA zugelassenen Standards weitgehend entsprechen. Dies stellt einen bedeutenden Fortschritt in der nicht-invasiven pädiatrischen Versorgung dar.

Einführung

Die Blutzuckerkontrolle bei Kindern erfordert eine häufige Überwachung, die traditionell invasive Methoden wie das Stechen in den Finger beinhaltet. RE.DOCTOR, LLC Das Unternehmen hat sich der Weiterentwicklung nicht-invasiver Gesundheitstechnologien durch sein Vitals 1.6x PPG-Gerät verschrieben. Dieser Bericht beschreibt detailliert die Methodik und die Validierungsschritte, die zur Bestätigung der Wirksamkeit des Geräts eingesetzt wurden. RE.DOCTOR PPG-Gerät liefert zuverlässige Blutzuckerwerte, die mit denen von hochwertigen, FDA-zugelassenen Blutzuckermessgeräten vergleichbar sind.

Methodik

Die Studie folgte einem strengen, strukturierten Datenerhebungsprozess, der darauf abzielte, die demografischen Gegebenheiten und klinischen Normen der Pädiatrie in der realen Welt widerzuspiegeln.

• Teilnehmerdemografie: Der Datensatz umfasste 123 Patienten mit einer Altersverteilung, die der Standardpopulation von Kindern und Jugendlichen (5 bis 18 Jahre) entsprach. Die Patienten wurden in vier klinische Untergruppen unterteilt:
  • 5–7 Jahre
  • 8–11 Jahre
  • 12–15 Jahre
  • 15–18 Jahre
• Klinisches Protokoll: Bei jedem Teilnehmer wurden 30 aufeinanderfolgende Tage lang die Blutzuckerwerte mittels eines Geräts erfasst. Examinierte Krankenschwester.
  .
• Gerätevergleich: Die Messwerte wurden gleichzeitig mit dem MDT2 BLE Blutzuckerselbstüberwachungssystem (der Referenzstandard) und der RE.DOCTOR Vitals 1,6x PPG-Gerät,.
• Zielbereiche: Alle Messwerte wurden auf altersentsprechende normale pädiatrische Bereiche (70–100 mg/dL) beschränkt, um eine Basisgenauigkeit innerhalb eines konsistenten klinischen Fensters zu gewährleisten.

Datenanalyse und Ergebnisse

Die für diese Studie zusammengestellten Daten ermöglichen einen direkten Vergleich der beiden Technologien. Die Analyse der Daten zeigt eine außerordentliche Übereinstimmung zwischen dem PPG-Sensor und dem FDA-zugelassenen Blutzuckermessgerät.

Auszüge aus den Patientendaten veranschaulichen die Präzision des RE.DOCTOR Vitals 1.6x-Geräts. Zum Beispiel:

• Patient 001 (Alter 6): Am ersten Tag wurde mit Hilfe des MDT2 gemessen 95 mg/dL , während der RE.DOCTOR PPG aufzeichnete 94,95 mg/dLAm 21. Tag wurde mit Hilfe des MDT2 gemessen 100 mg/dL und das RE.DOCTOR-Gerät zeichnete auf 99,26 mg/dL.
• Patient 003 (Alter 5): Am 21. Tag verzeichneten sowohl das MDT2- als auch das RE.DOCTOR-Gerät eine perfekte Übereinstimmung. 100 mg/dL.
• Patient 009 (Alter 5):Am vierten Tag zeichneten beide Geräte einen Wert von auf. 100 mg/dL.

Im gesamten Datensatz lagen die PPG-Messwerte stets innerhalb minimaler Fehlertoleranzen gegenüber den Blutzuckermesswerten, wodurch ein hohes Maß an medizinischer Konsistenz gewährleistet wurde.

Abschluss

Der Vergleichsdatensatz bestätigt, dass RE.DOCTOR Vitals 1,6x PPG-Gerät ist ein hochwirksames Instrument zur Erfassung von Blutzuckerwerten bei Kindern. Durch die Nachbildung der Genauigkeit eines FDA-zugelassenes Medizinprodukt (K190189) RE.DOCTOR Vitals bietet eine nicht-invasive Messmethode und stellt somit eine praktikable und patientenfreundliche Alternative zur Langzeit-Blutzuckermessung bei Kindern und Jugendlichen dar.

Über RE.DOCTOR, LLC RE.DOCTOR, LLC ist führend im Bereich digitaler Gesundheitsinnovationen und spezialisiert auf nicht-invasive Vitalzeichenüberwachung und fortschrittliche PPG-basierte Diagnoseinstrumente, die die Patientenergebnisse verbessern und die Erfassung von Gesundheitsdaten vereinfachen sollen.